COMUNICADO CON RESPECTO A IMPLANTES MAMARIOS DE SILICON

La FDA en marzo 2019, realizó un consenso con respecto al tema de los implantes mamarios de silicón y la posibilidad de riesgo a la salud con respecto a estimular la aparición de ALCL (Linfoma Anaplásico de Células Grandes), se presentaron estadísticas de casos publicados en 2016, 2017, 2018, en dichas estadísticas se mostraron que hubo algunos casos, 9 en 2017 y 12 en 2018 relacionados a ALCL e implantes mamarios de silicón.

Se determino la lista de porcentajes registrados ante FDA (Registro nacional de implantes mamarios U.S. Y la etiología de Linfoma Anaplásico de células grandes, etiología y epidemiologia PROFILE) se presentaron tablas de la frecuencia de casos con dicha patología, datos clínicos y frecuencia de casos en implantes de acuerdo a su cubierta lisa, texturizada, y algunos no especificados.

1. Las estadísticas de PROFILE reportaron el número de implantes mamarios colocados y los casos registrados con ALCL relacionados a implantes mamarios en US entre 2018 a marzo 2019 en todo el mundo, en forma global y por países. (Patient Registry and Outcomes for Breast Implant and Anaplastic Large Cell Lymphoma Etiology and Epidemiology (PROFILE): Iniial Report of Findings 2012-2018 )

Los reportes de Mark W. C., M.D. (uno de los autores que más revisión ha realizado sobre este tema en los últimos años, entre otros), muestra en una comparación entre PROFILE, FDA, MD Anderson Center. Refirió que, en la revisión realizada en varias publicaciones, que el tiempo promedio para desarrollar la enfermedad Implantes mamarios asociado – ALCL, esta entre 8 – 10 años, sin embargo, otros autores como Biombery 2016, Di Napoli 2016 publican sobre la predisposición genética para el desarrollo de esta patología, mencionan que existen mutaciones implicadas con respecto a ciertos genes JAK1/STAT 3, estos y otros factores predisponentes en cada paciente. Algunos otros refieren procesos de contaminación por bacterias en los implantes, factores diversos.

En países como EEUU se determina que más del 80% de implantes son lisos y en otros países son texturizados de diferentes marcas y otros dispositivos de silicón en el organismo para uso médico, se ha determinado que esta patología hay factores relacionados a diversas situaciones que condicionan la aparición de alteración histológica en la superficie interna de la cápsula formada por el implante mamario cuando existen factores predisponentes en ciertos pacientes.

Tomando en cuenta la frecuencia de pacientes con implantes mamarios en cada país, más de 10 millones de personas en el mundo y con periodos en la permanencia del dispositivo entre 1 a 25 años, y algunas otras pacientes que han tenido implantes con más de 20 años, categóricamente no se ha establecido que la causa de ALCL asociado a implantes mamarios sea el Implante mamario de silicón como tal.

Los reportes actuales de la etiología para la aparición de ALCL (Linfoma Anaplásico de Células grandes) relacionada a implantes mamarios no son categóricos en mencionar que sea la causa exclusiva el implante mamario como tal, aun están en proceso de investigación diversas líneas que se pueden atribuir a esta patología en este importante tema, más de 50 autores en investigación, publicaciones, etc. se está determinando que se tienen factores predisponentes como en países donde hay más frecuencia de aparición de estos casos y otros donde no se ha presentado caso alguno, por ejemplo: Australia , Canadá, Francia, Holanda, Italia, Reino Unido, EEUU con la más alta frecuencia de casos por esta patología , otros países como México, Noruega, Suecia, Argentina, Venezuela, han reportado con 3 a 5 casos máximo en todo este periodo de estudio y otros países como Japón, Rumania, Singapur, Corea del Sur, Taiwán no han reportado un solo caso de esta patología secundaria a implantes mamarios de silicón.

Siguientes Pasos: Reportes de síntomas de pacientes y resultados de estudios es imprescindible.

Puntos Clave:

  • En México organismos como COFEPRIS consideran suprema la seguridad como otros organismos internacionales FDA en EEUU. CE. En Europa Etc. Esto hace establecer medidas uniformes con respecto a medicamentos, aditamentos médicos, productos, etc. que se usan en pacientes.
  • Los registros Centrales actuales en México para esta patología se deben reportar a Cofepris, como lo ha especificado en su comunicado, Deberán ser casos con esta patología comprobada (ALCL – Linfoma Anaplásico de Células Grandes relacionada a implantes mamarios de Silicón) y comprobados por marcadores tumorales que son específicos para esta enfermedad, estos estudios deberán ser realizados por un especialista médico patólogo con experiencia en esta afección. (En nuestro grupo de trabajo, contamos con especialista Patólogo con gran experiencia en la determinación de marcadores y diagnóstico de esta enfermedad si se llegase a presentar alguna alteración en las muestras clínicas que le enviamos de casos operados o en el diagnostico histopatológico de alguna muestra que se requiera).
  • Los cirujanos plásticos miembros AMCPER tenemos amplio conocimiento de los procesos a seguir en el estudio de estas pacientes.
  • En la AMCPER (Asociación Mexicana de Cirugía Plástica Estética y Reconstructiva) hemos realizado una campaña completa para todos los cirujanos plásticos certificados en la realización de todo este tipo de registros, revisiones y estudios a solicitar a todas nuestras pacientes. En México no tenemos reportes actuales comprobados de esta afección más que en 2 casos en los últimos 5 años.
  • El Registro de implantes mamarios, puede dar y mejorar nuestra comprensión de la enfermedad si es realmente por implantes mamarios, dará seguridad con respecto a nuevos datos y signos clínicos de los actuales y futuros dispositivos.
  • Nuestra página web tiene una sección donde usted puede registrar datos para dar seguimiento a sus implantes y si desea podrá acudir a una consulta si tiene dudas aun que nosotros no le hayamos intervenido o colocado sus implantes previamente
  • La participación para el registro de sus implantes deberá ser considerada un componente clave de cuidado de alta calidad.

Conclusiones:

    • BIA-ALCL es un linfoma basado sobre patología y curso clínico CON DIVERSOS FACTORES que pueden llegar a condicionarlo, categóricamente no se ha establecido una causa directa la aparición de esta patología con el implante mamario, las líneas de investigación están en función de determinar etiología, entre otros factores genéticos, bacterianos, predisposiciones individuales, etc. etc.
    • Las guías de REGISTRO DE IMPLANTES son el estándar para el diagnóstico y manejo de BIA-ALCL, así como para el continúo seguimiento como cualquier otro aditamento en el organismo (ej. Prótesis de cadera, implantes glúteos, de pantorrilla, todo aditamento en el organismo deberá tener seguimiento periódico).
    • La investigación actual se centra en determinar la población con riesgo genético y otros factores de riesgo, en estratificar las reacciones inflamatorias a los diversos tipos de implantes.
    • La preparación, revisión, información y explicación a usted en todos estos procesos es imprescindible antes de colocarse un implante mamario y después de haberlo colocado.
    • Si usted tiene el tipo de implante de silicón al que Cofepris ha puesto la moratoria o restricción, NO se tiene que retirar, se tiene que revisar y llevar sus revisiones periódicas, por esta razón hemos hecho todo este tipo de comunicados.
    • Si usted tiene alguna sintomatología deberá a acudir a una revisión, donde se le solicitaran estudios de gabinete y de laboratorio. La sintomatología que puede tener es inflamación de una mama, color rojo, dolorosa, aumento de volumen, acumulo de líquido, aun así, esta sintomatología no es determinante del ALCL, puede ser otra causa y que generalmente es. Pero indudablemente usted tiene que acudir a una consulta de revisión por un cirujano plástico certificado.

Conclusiones importantes:

El pensamiento de la revisión, vigilancia y continuación de procesos para el buen cuidado de las pacientes con implantes mamarios, es el punto más importante que se debe tener en todo este proceso sobre esta patología y se deberán hacer estudios con una periodicidad adecuada, cada 1-2 años, o si presentasen alguna sintomatología acudir a su cirujano plástico certificado quién le coloco los implantes.
Los cirujanos plásticos certificados por la AMCPER (Asociación Mexicana de Cirugía Plástica Estética y Reconstructiva) y CMCPER (Consejo Mexicano de Cirugía Plástica Estética y Reconstructiva) son los únicos especialistas con un entrenamiento y conocimiento para determinar si usted es candidata a la colocación de un implante, para darle seguimiento y para diagnosticar cualquier afección que pudiese estar relacionada con sus implantes).